معتبر سازی اتاق های تمیز (clean room)

معتبر سازی اتاق های تمیز (clean room):

برای معتبرسازی اتاق های تمیز می بایست تست های مختلفی انجام شود و پارامترهای متفاوتی در اتاق مورد ارزیابی و اندازه گیری قرار گیرد. هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و آماده بهره برداری گردید و یا در مواقعی که اتاق پاک بعد از یک وقفه زمانی طولانی مدت مجددا شروع بکار نماید ، می بایست این تست ها انجام شود و شرایط اتاق پاک مورد بررسی قرار گیرد.هدف از انجام این تست ها و ارزیابی ها اطمینان از اینست که اتاق پاک پس از صرف هزینه های بسیار زیاد جهت طراحی و ساخت ، به طور صحیحی عمل نماید و مطابق با استاندارد های بیان شده در ISO 14644-1 از نظر کنترل میزان آلودگی و ذرات باشد.

هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و تست های اولیه نیز انجام گردید و کلاس پاکیزگی آن مطابق با استاندارد ISO 14644-1 تعیین گردید ، می بایست اتاق پاک در دوره های زمانی مشخص که در استاندارد ISO 14644-2 مشخص شده است مورد کنترل قرار گیرد تا مشخص گردد که اتاق پاک مطابق با استاندارد مورد نظر در حال کار کردن است.

معتبرسازی اتاق های تمیز در صنایع دارویی مطابق با استاندارد EU GMP در تمامی مراحل DQ( Design Qualification) ،IQ (Installation Qualification) ، OQ (Operation Qualification) و PQ(Production Qualification) انجام می گیرد.

معتبرسازی اتاق های تمیز به وسیله پیشرفته ترین دستگاه های روز دنیا ، به شرح زیر است:

تست شمارش ذرات هوابرد
تست نشتی فیلتر های هپا
تست اختلاف فشار اتاق های تمیز
تست الگوی جریان هوا در اتاق تمیز
تست دما و رطوبت نسبی
تست دبی و سرعت جریان هوا
تست فرآوری (recovery test)
تست نشتی در فضای اتاق (containment leak test)

تست های تکمیلی :

نمونه برداری فردی و عمومی از مواد شیمیایی (گازها و بخارات و…)
نمونه برداری از سطوح
تست نشتی فیلترها در کابینت ها
تست تراز صدا و ارتعاش
تست روشنایی و اشعه UV / IR
تست الکتریسیته ساکن
تست رسانایی
تست میدان های مغناطیسی

اتاق تمیز :
اتاق تمیز طبق تعریف محیطی است که در سطح کنترل شده ای از آلودگی قرار دارد و به طور ویژه جهت کنترل آلودگی ذره ای ، آلودگی میکروبی و در مواقعی علاوه بر آن جهت کنترل دقیق دما، رطوبت و … طراحی و ساخته می شود، براین اساس کلاس بندی یا درجه بندی اتاق های تمیز با شمارش تعداد ذرات با قطر مشخص در واحد حجم تعیین می گردد. در استاندارهای مختلف قطر ذرات شمارش شده و همچنین واحد حجم می تواند متفاوت باشد. به عنوان مثال ، در استاندارد E٢٠٩FED تعداد ذرات با قطر ۵/٠ میکرون در یک فوت مکعب شمارش شده و در استاندارد ١۴۶۴۴ISO تعداد ذرات با قطر ١/٠ میکرون دریک متر مکعب شمارش می شوند.

. انواع اتاق تمیز

از نظر جریان هوا ، اتاق های تمیز به طور کلی به ٣ نوع تقسیم می شوند:
١ -جریان لامینار (یک طرفه)
٢ –جریان غیرلامینار
٣ -جریان مخلوط

. اتاق های تمیز با جریان لامینار:
اتاق های تمیز با جریان لامینار به عنوان اتاقهای تمیز جریان آرام و یکطرفه نیزشناخته می شوند . در اتاق تمیز با جریان یکطرفه در مقایسه با دونوع دیگر ، از حجم هوای بیشتری استفاده میشود و تعداد تعویض هوا در ساعت بسیار بیشتر می باشد، بنابراین در این نوع از اتاق های تمیز درجه بالاتری از تمیزی قابل دستیابی می باشد. فیلترهای بازده بالا(هپا – اولپا) در مسیر هوای ورودی و در سقف نصب می گردند و هوا با سرعت ٣/٠ تا ۵/٠ متر بر ثانیه از آنها وارد اتاق شده و از طریق کف اتاق و پایین دیوارهاازاتاق خارج می شود. اتاق های تمیزبا جریان لامینارخود به دو نوع افقی و عمودی تقسیم می شوند : در حالت عمودی جریان هوا از بالا به سمت پایین بوده و در نوع افقی ورودی هوا در بالای دیوارو خروجی آن در سمت مقابل و در پایین دیوار می باشد. اغلب اتاق های تمیز با جریان لامینار به صورت جریان هوای عمودی ساخته می شوند با این نوع جریان هوا، ذرات معلق به سمت پایین جارو می شوند.علاوه بر این ساخت این نوع از اتاق تمیزنسبت به جریان افقی آسانتر بوده وهمچنین هزینه آن کمترمی باشد.
. اتاق های تمیز با جریان غیرلامینار:
اتاق های تمیز با جریان غیرلامینار به عنوان اتاق های تمیز جریان توربولنت و جریان غیر یک سویه نیزشناخته می شوند.

اتاق تمیز سافت وال:
اتاق های تمیز سافت وال جهت ایجـاد محـیط هـای تمیـز از کـلاس ١٠٠٠٠٠ تـا کـلاس ١٠٠ طبــق اســتاندارد E٢٠٩FEDERAL و یــا اســتاداردهای ٨ISO تــا کــلاس ۵ISOمــورد استفاده قرار می گیرند جنس دیوار ها در این اتاق هـا از پـرده هـای PVC مـی باشـد . این نوع از اتاق های تمیز می توانند قابلیت جابجایی داشته باشند

. اتاق تمیز هاردوال:
اتاق های تمیز هاردوال برای کلاس های ١ تا ١٠٠٠٠٠ طبق استانداردهای FEDFRAL E٢٠٩ یا ١ISO تا ٨ISO کاربرد دارد معمولاً در این نوع اتاق تمیـز از Airlock قفـل هـوا) قبل از ورود به محیط تمیز استفاده می گردد. جهت ایجاد جریـان صـحیح و جلـوگیری از انباشتگی آلودگی در گوشه ها و زوایا ازپروفیل های منحنی شکل ( Curve استفاده می کنند با توجه به کلاس اتاق تمیز جنس کف ؛ دیواره ها و سقف می توانـد متفـاوت باشد.

. اتاق تمیز در صنعت دارویی:
به طور کلی می توان اتاق تمیز در صنایع دارویی را به کلاس های D و C و B و A طبق استاندارد GMP تقسیم بندی نمود هر نوع عملیـات سـاخت در صـنعت دارویـی نیازمنـد سطح مشخصی از تمیزی در هر مرحله می باشد تا آلودگی ذره ای بـه حـداقل برسـد علاوه بر این در محصولات استریل،کنترل آلودگی میکرویی نیز ضروری و لازم می باشـد از اتاق تمیز دارویی با کلاسA جهت پر کردن ویال ( آمپول) و فعالیت های با ریسک بالا استفاده می گردد . از کلاس B مـی تـوان بـه عنـوان پـیش ورودی Ground Back اتـاق تمیز کلاس A و همچنین پر کردن آسپتیک (Filling Aseptic (استفاده نمود.کلاس هـای D و C فضاهای تمیزی هستند که می توان در مراحل کـم خطـر تـر در تولیـد محـصولات استریل از آن ها استفاده نمود.

اتاق های تمیز معمولا جهت تولید مواد نیمه رسانا مانند ژرمانیوم،سیلیکون و یا برای تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی و زمینه های دیگر که تولیدات مربوط به آنها نیاز به محیطی بسیار پاکیزه و فاقد آلودگی های عادی محیط دارند،کاربرد دارند:

صنایع (تحت تاثیر منفی آلاینده های دارای مواد معدنی)

•صنایع میکروالکترونیک
•تولید نیمه رساناها
•صنایع نوری
•صنایع دفاعی

صنایع(تحت تاثیر منفی آلاینده های آلی مخصوصا میکروارگانیسم ها)

•صنایع داروسازی
•صنایع غذایی و آشامیدنی
•پزشکی و بیمارستانها
•لوازم بیوتکنولوژی

حال این نکته حائذ اهمیت است که برای حفظ پاکیزگی و کارایی اتاق های تمیز،اتاق تمیز ها باید سرویس مراقبت و نگهداری شوند.در این قسمت به طور اجمالی به این موضوع میپردازیم.

سرویس و نگهداری اتاق تمیز:

چنانچه سرویس و نگهداری از اتاق های تمیز انجام نگیرد ، تمامی هزینه هایی که جهت طراحی و ساخت اتاق تمیز صرف شده است ، بی اثر و بدون نتیجه خواهد ماند.

در داخل اتاق های پاک ، قوانین و اصول بسیاری برای پیشگیری از آلوده شدن محصولات می بایست رعایت گردد.هر اتاق پاک با توجه به کلاس پاکیزگی و نوع محصولات می بایست دستورالعمل هایی جهت استفاده کاربران از اتاق ها تدوین نماید.در اتاق های پاک می بایست تمام ورودی و خروجی های اتاق اعم از افراد ، مواد پروسه تولید ، هوای ورودی و خروجی به طور دقیقی تحت کنترل در آید تا در جریان کنترل آلودگی ها موفق تر عمل نمود.

برنامه دوره ای منظمی برای نظافت در اتاق پاک می بایست تدوین گردد.درنظافت اتاق پاک می بایست از محلول ها و وسایل مخصوصی برای پاک کردن سطوح و تجهیزات استفاده نمود .

تمامی تجهیزاتی که در اتاق پاک مورد استفاده قرار می گیرد اعم از صندلی ، میز و حتی کاغذ و خودکار و … می بایست مخصوص اتاق های پاک باشد که خود منبع تولید آلودگی واقع نشوند.
خدمات سرویس و نگهداری اتاق های تمیزرا به شرح زیر است :

ضدعفونی و رفع آلودگی در اتاق تمیز از سقف تا کف – شناسایی نقاط مرده (dead space) که امکان تجمع آلودگی وجود دارد و باعث آسیب به محصولات حساس می شود .
سرویس و تست سیستم HVAC در اتاق های تمیز
کنترل فیلتر های هپاو محفظه آنها و همچنین نصب فیلترها
ممیزی و کنترل پرسنل اتاق تمیز – مطالعه میزان ذرات آزاد در طول یک شیفت کاری توسط پرسنل

تست نشتی فیلترهای هپا :
واژه هپا بیانگر نوع خاصی از فیلتر است که تقریبا تمام ذرات کوچک موجود در یک فاز گازی (معمولا هوا) را در بردارد.به طوری که در حذف ذرات ۳/۰ میکرون دارای حداقل راندمان ۹۷/۹۹ % است.فیلتر های هپا به دو منظور به کار می روند:

برداشت ذرات ریز موجود در هوا
خطی کردن جریان هوای مورد استفاده
دسته بندی فیلتر های هپا و اولپا را براساس استاندراد اروپایی EN 1822 صورت می گیرد.

فیلتر های بازده بالا،افت فشار دارند که در محدوده زمانی مشخص تغییر می کند.اگر این افت فشار از حد بالای آن افزایش یابد، باید آن را تعویض کرد زیرا که عمر این فیلتر به پایان رسیده است.فیلتر های بازده بالا قابل شستشو نیستند و باید تعویض شوند.افت فشار تنها عامل تعویض فیلتر نیست،عوامل دیگر تعویض فیلتر های هپا عبارتند از:

کاهش بازده فیلتر

صدمات و خرابی مانند پارگی و…

مسدود شدن بیش از حد منافذ ورق در اثر افزایش حرارت محیط

تغییر شرایط کار،مانند:تغییر کار از هوای خشک به هوای مرطوب(فیلتر مناسب برای هوای خشک قاعدتا برای هوای مرطوب قابل استفاده نیست.)

فیلترهای هپا که در اتاق های تمیز بکار می روند،در کارخانه ی تولید آن مورد تست واقع می شوند و به نحوی بسته بندی می شوند که بدون آسیب دیدن به محل استفاده برسند.اما همیشه بدین صورت پیش نمی رود.فیلترها هنگامی که باز می شوند و می خواهند آن را در محفظه فیلتر(filter housing) قرار دهند ممکن است آسیب ببینند.

هدف از انجام تست یکپارچگی فیلترها در محل نصب اطمینان و تضمین این می باشد که فیلتر در محفظه فیلتر (filter housing) به طور صحیحی نصب شده باشد و هیچ گونه نشتی و یا محل عبوری بدون فیلتره شدن در ساختار فیلتر وجود نداشته باشد و فیلتر عاری از هرگونه نقص و یا حفره باشد.

دستگاه های مورد استفاده جهت تست فیلترهای هپا :
خدمات تست فیلتر هپا را با دستگاه های مدرن به شرح زیر است:

کنترل سرعت جریان هوا در دهانه فیلترهای هپا
تعیین افت فشار فیلترهپا
تست نشتی فیلتر های هپا
تست میزان راندمان فیلتر هپا

انجام تست های مختلف فیلتر هپا در موارد زیر صورت می گیرد:

تست فیلترهای هپا در محفظه های دارای جریان لمینار
تست فیلترهای هپا در اتاق های تعویض (changing rooms)
تست فیلترهای هپا در اتاق های تمیز (clean rooms)
تست فیلترهای هپا کابینت های ایمنی بیولوژیک

دستگاه های مورد استفاده جهت تست فیلترهای هپا :

                 

منبع:http://www.shahrjerdi.ir/

 

?What is a Clean room

?What is a Clean room

 

ypically used in manufacturing or scientific research, a cleanroom is a controlled environment that has a low level of pollutants such as dust, airborne microbes, aerosol particles, and chemical vapors. To be exact, a cleanroom has a controlled level of contamination that is specified by the number of particles per cubic meter at a specified particle size. The ambient air outside in a typical city environment contains 35,000,000 particles per cubic meter, 0.5 mm and larger in diameter, corresponding to an ISO 9 cleanroom which is at the lowest level of cleanroom standards.

Cleanroom Overview

Cleanrooms are used in practically every industry where small particles can adversely affect the manufacturing process. They vary in size and complexity, and are used extensively in industries such as semiconductor manufacturing, pharmaceuticals, biotech, medical device and life sciences, as well as critical process manufacturing common in aerospace, optics, military and Department of Energy.

A cleanroom is any given contained space where provisions are made to reduce particulate contamination and control other environmental parameters such as temperature, humidity and pressure. The key component is the High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter that is used to trap particles that are 0.3 micron and larger in size. All of the air delivered to a cleanroom passes through HEPA filters, and in some cases where stringent cleanliness performance is necessary, Ultra Low Particulate Air (ULPA) filters are used.

Personnel selected to work in cleanrooms undergo extensive training in contamination control theory. They enter and exit the cleanroom through airlocks, air showers and/or gowning rooms, and they must wear special clothing designed to trap contaminants that are naturally generated by skin and the body.

Depending on the room classification or function, personnel gowning may be as limited as lab coats and hairnets, or as extensive as fully enveloped in multiple layered bunny suits with self contained breathing apparatus.

Cleanroom clothing is used to prevent substances from being released off the wearer’s body and contaminating the environment. The cleanroom clothing itself must not release particles or fibers to prevent contamination of the environment by personnel. This type of personnel contamination can degrade product performance in the semiconductor and pharmaceutical industries and it can cause cross-infection between medical staff and patients in the healthcare industry for example.

Cleanroom garments include boots, shoes, aprons, beard covers, bouffant caps, coveralls, face masks, frocks/lab coats, gowns, glove and finger cots, hairnets, hoods, sleeves and shoe covers. The type of cleanroom garments used should reflect the cleanroom and product specifications. Low-level cleanrooms may only require special shoes having completely smooth soles that do not track in dust or dirt. However, shoe bottoms must not create slipping hazards since safety always takes precedence. A cleanroom suit is usually required for entering a cleanroom. Class 10,000 cleanrooms may use simple smocks, head covers, and booties. For Class 10 cleanrooms, careful gown wearing procedures with a zipped cover all, boots, gloves and complete respirator enclosure are required.

Cleanroom Air Flow Principles

Cleanrooms maintain particulate-free air through the use of either HEPA or ULPA filters employing laminar or turbulent air flow principles. Laminar, or unidirectional, air flow systems direct filtered air downward in a constant stream. Laminar air flow systems are typically employed across 100% of the ceiling to maintain constant, unidirectional flow. Laminar flow criteria is generally stated in portable work stations (LF hoods), and is mandated in ISO-1 through ISO-4 classified cleanrooms.

Proper cleanroom design encompasses the entire air distribution system, including provisions for adequate, downstream air returns. In vertical flow rooms, this means the use of low wall air returns around the perimeter of the zone. In horizontal flow applications, it requires the use of air returns at the downstream boundary of the process. The use of ceiling mounted air returns is contradictory to proper cleanroom system design.

Cleanroom Classifications

Cleanrooms are classified by how clean the air is. In Federal Standard 209 (A to D) of the USA, the number of particles equal to and greater than 0.5mm is measured in one cubic foot of air, and this count is used to classify the cleanroom. This metric nomenclature is also accepted in the most recent 209E version of the Standard. Federal Standard 209E is used domestically. The newer standard is TC 209 from the International Standards Organization. Both standards classify a cleanroom by the number of particles found in the laboratory’s air. The cleanroom classification standards FS 209E and ISO 14644-1 require specific particle count measurements and calculations to classify the cleanliness level of a cleanroom or clean area. In the UK, British Standard 5295 is used to classify cleanrooms. This standard is about to be superseded by BS EN ISO 14644-1.

Cleanrooms are classified according to the number and size of particles permitted per volume of air. Large numbers like “class 100” or “class 1000” refer to FED_STD-209E, and denote the number of particles of size 0.5 mm or larger permitted per cubic foot of air. The standard also allows interpolation, so it is possible to describe e.g. “class 2000.”

Small numbers refer to ISO 14644-1 standards, which specify the decimal logarithm of the number of particles 0.1 µm or larger permitted per cubic metre of air. So, for example, an ISO class 5 cleanroom has at most 105 = 100,000 particles per m³.

Both FS 209E and ISO 14644-1 assume log-log relationships between particle size and particle concentration. For that reason, there is no such thing as zero particle concentration. Ordinary room air is approximately class 1,000,000 or ISO 9.

 

 

 

منبع : http://www.shahrjerdi.ir